ΟΔΗΓΊΕΣ ΓΕΝΙΚΉΣ ΧΡΉΣΗΣ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΉΣ
Σύμφωνα με τον κανονισμό για τις ιατρικές συσκευές (MDR), οι οδηγίες χρήσης της συσκευής CoroPrevention παρέχονται σε αυτή τη σελίδα. Πέραν των πληροφοριών προϊόντος (όνομα/εμπορικό σήμα, αναγνωριστικό προϊόντος) και του κατασκευαστή (όνομα, διεύθυνση, επικοινωνιακά στοιχεία), δίνονται επίσης πληροφορίες για τα εξής:
- Προοριζόμενος σκοπός χρήσης της συσκευής·
- Ενδείξεις και αντενδείξεις χρήσης·
- Στοχευμένη ομάδα ασθενών και χρηστών·
- Ορισμός των αναμενόμενων κλινικών οφελών·
- Διαθεσιμότητα περίληψης ασφαλείας και κλινικής απόδοσης (συσκευές υψηλού κινδύνου)·
- Χαρακτηριστικά απόδοσης της συσκευής·
- Προδιαγραφές που απαιτούνται για την κατάλληλη χρήση της συσκευής·
- Αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση, βαθμονόμηση, καθαρισμός και απολύμανση·
- Προσόντα που απαιτούνται από τους χρήστες·
- Διαδικασίες σχετικές με την ενδεχόμενη επαναχρησιμοποίηση·
- Αποθήκευση, μεταφορά, διάρκεια ζωής·
- Σύνδεση με άλλες συσκευές, συμπεριλαμβανομένων των αξεσουάρ·
- Συντήρηση και επισκευή· σύμβολα και χρώματα για αναγνώριση.