Sovelluksen yleinen käyttöohje
Patient General User Manual FI V5 16Oct2024 Clean by cmatsinkoufeutu
Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) mukaisesti CoroPrevention-laitteen käyttöohjeet toimitetaan tällä sivulla. Tuotetietojen (nimi/tavaramerkki, tuotetunnus) ja valmistajan (nimi, osoite, yhteystiedot) lisäksi annetaan tietoja seuraavista seikoista:
- tarkoitettu käyttötarkoitus;
- käyttöaiheet ja vasta-aiheet;
- kohderyhmänä olevat potilaat ja tarkoitetut käyttäjät;
- odotettavissa olevan kliinisen hyödyn määrittely;
- tiivistelmän saatavuus turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä (korkean riskin laitteet);
- laitteen suorituskyvyn ominaisuudet;
- laitteen asianmukaiseen käyttöön vaadittavat määrittelyt;
- sterilointi, loppukokoonpano, kalibrointi, puhdistus ja desinfiointi;
- käyttäjien vaadittavat pätevyydet;
- mahdolliset uudelleenkäyttöön liittyvät menettelyt;
- säilytys, kuljetus, kestävyys;
- yhdistäminen muihin laitteisiin, mukaan lukien tarvikkeet;
- huolto ja korjaus; symbolit ja tunnistusvärit.